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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: 125mg/5ml e 250mg/5ml sospensione orale tutte le presentazioni autorizzate - 037527; Codice pratica: C1A/2015/801; Procedura UK/H/0800/001-002/IA/018; Variazione tipo IA - B.II.b.2.a): aggiunta sito di controllo qualita' lotti (Wessling Hungary Kft - Ungheria). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY Confezioni e numero AIC: 10 mg compresse rivestite con film, tutte le presentazioni autorizzate - 040631; Codice pratica: C1A/2015/835; Procedura UK/H/2863/001/IA/008; Variazione tipo IA - B.II.d.2a): modifica minore delle procedure di analisi del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037529; Codice pratica: C1B/2014/3092; Procedura NL/H/827/01-02/IB/019; Variazione tipo IB - B.II.d.1g): aggiunta parametro di specifica per il prodotto medicinale finito, con corrispondente metodo analitico. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY Confezione e numero AIC: 20 mg compresse gastroresistenti; tutte le confezioni autorizzate - 040839; Codice pratica: C1A/2015/812; Procedura PT/H/0390/001/IAIN/019; Variazione tipo IAIN - B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di confezionamento secondario per il prodotto medicinale finito (Centre Specialites Pharmaceutiques - France) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY Confezione e numero AIC: 40mg e 80 mg compresse, tutte le confezioni autorizzate - 042279; Codice pratica: C1B/2015/619; Procedura PT/H/0679/002-003/IB/007; Variazione tipo IB - B.II.d.1.z): eliminazione parametro "durezza" dalle specifiche di rilascio e di shelf-life del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 042745; Codice pratica: C1A/2015/769; Procedura IT/H/0313/001-002/IA/003; Variazione tipo IAIN - B.III.1a)3: aggiunta nuovo CEP per un nuovo produttore (Ranbaxy Laboratories Limited - Gurgaon, India) di sostanza attiva ramipril. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 038039; Codice pratica: N1B/2015/818; Grouping IB di variazioni: 1 tipo IB - B.II.b.1.e) e 3 tipo IAIN categorie B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c)2: aggiunta di Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. (in sostituzione a FAMAR ITALIA S.p.A.) quale sito responsabile di tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (inclusi controlli). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 035905; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/32767 del 31/03/2015; Codice pratica: N1B/2014/1558; Variazione tipo IB foreseen - C.I.1.b): adeguamento dei testi alle modifiche introdotte a seguito della procedura di referral Art.30 EMEA/H/A-30/1302 e della decisione del CHMP (EMEA144854/2014) relativa ai medicinali contenenti ceftriaxone. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: SERTRALINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 036600; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/32801 del 31/03/2015; Codice pratica: C1B/2013/89; Procedura AT/H/0493/01-02/IB/037; Variazione tipo IB - C.I.3.a): adeguamento testi alle modifiche introdotte con la procedura di PSUR WS n. NL/H/PSUR/0059/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, e 4,8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040842; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/33231 del 01/04/2015; Codice pratica: C1B/2014/2570; Procedura UK/H/2106/001-003/IB/008/G; Grouping IB di variazioni: tipo IB - C.I.1.a): aggiornamento stampati alle modifiche introdotte a seguito della procedura di referral Art. 31 sulle sostanze che agiscono sul sistema Renina-angiotensina (RAS) e tipo IB - C.I.2.a): aggiornamento testi in linea al medicinale di riferimento (Diovan - Novartis Pharmaceuticals). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD5585