Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2015/752 
  Medicinale: PLACTIDIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 025627047. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata per metodica HPLC identificazione/titolo); 
  - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata per metodica HPLC determinazione impurezze); 
  - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata per metodica test di dissoluzione); 
  Codice pratica n. N1B/2015/856 
  Medicinale: LEVOPRAID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009011; 
  - "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009050; 
  - "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009047. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito  (sostituzione  del  saggio  per  la
determinazione  delle  sostanze  correlate  e   l'identificazione   e
determinazione del contenuto di principio attivo, al  rilascio  e  in
stabilita'); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura  di  prova  per  la
determinazione della purezza isometrica in stabilita'). 
  Codice pratica n. N1B/2015/854 
  Medicinale: LEVOPRAID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  da  20  ml  -  AIC
026009035. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito  (sostituzione  del  saggio  per  la
determinazione  delle   sostanze   correlate,   dei   conservanti   e
identificazio e determinazione del contenuto di principio attivo,  al
rilascio e in stabilita'); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura  di  prova  per  la
determinazione della purezza isometrica in stabilita'). 
  Codice pratica n. N1B/2015/552 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo certificato presentato da un produttore
gia' approvato (R0-CEP 2014-117-Rev 00); 
  - variazioni tipo IB B.I.d.1.a.4 - modifica del periodo di  re-test
della sostanza attiva (allopurinolo) - introduzione di un periodo  di
re-test supportato da dati real time. 
  Codice pratica n. N1B/2015/578 
  Medicinale: ALLURIT 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
produttore (R0-CEP 2014-117-Rev 00); 
  - variazioni tipo IB B.I.d.1.a.4 - modifica del periodo di  re-test
della sostanza attiva (allopurinolo) - introduzione di un periodo  di
re-test supportato da dati real time. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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