Comunicazione notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28972 
 

  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% crema 
  Codice  AIC:  036536-  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2015/751 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. Adeguamento RCP ed  Etichette  a
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta della RCP,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 29007 
  Medicinale: INDOBUFENE EG 200 mg compresse 
  Codice  AIC:  036765-  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2014/2325 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. Adeguamento di RCP ed  Etichette
al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28958 
  Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse 
  Codice AIC: 036729  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2015/645 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito  alla
presentazione del Readability User test + aggiornamento del par.  4.8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  (frase   sulla
segnalazione delle ADRs) e aggiornamento delle  Etichette  all'ultimo
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28897 
  Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg Compresse 
  Codice AIC: 035733  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2014/1340 
  MRP n. DE/H/228/001/IB/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  al
CSP   relativo   allo   PSUR   Worksharing   n.   FI/H/PSUR/0019/002;
Aggiornamento dei testi al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28935 
  Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Codice AIC: 037484  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2014/3410 
  MRP n. DE/H/2063/001-002/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  in  accordo  alle
procedure di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0016/002 e di  paediatric  WS
NL/H/pd/WS/0012/002. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD5621