Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  Modifiche
     apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: CELSIOR 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   040594018   -   "soluzione   per
conservazione di organi"  scatola  di  cartone  contenente  4  sacche
contenenti ciascuna 1 litro di soluzione 
  Titolare A.I.C.: Institut Georges Lopez (IGL) - Parc  Tertiaire  du
Bois Dieu, RN6 - 1 Allee des Chevreuils F-69380 Lissieu - Francia 
  Codice Pratica N.: C1A/2015/663 
  Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/011/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.a.3 a):  modifica  della  dimensione
del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del  principio
attivo acido lattobionico - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: da 70-80 kg a 100-106 kg. 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.2  b):  modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea: modifica nella specifica e metodo di analisi  per
analisi del limite microbico  per  l'acido  lattobionico  (farmacopea
europea 2.6.12 e 2.6.13). 
  Medicinale: CELSIOR 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   040594018   -   "soluzione   per
conservazione di organi"  scatola  di  cartone  contenente  4  sacche
contenenti ciascuna 1 litro di soluzione 
  Titolare A.I.C.: Institut Georges Lopez (IGL) - Parc  Tertiaire  du
Bois Dieu, RN6 - 1 Allee des Chevreuils F-69380 Lissieu - Francia 
  Codice Pratica N.: C1A/2015/711 
  Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/012 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.I.a.1 a): modifica  del  fabbricante
del principio attivo calcio cloruro diidrato, per  il  quale  non  si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - il
fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante al momento approvato:  da  Chemische  Fabrik  Lehrte  Dr.
Andreas Kossel GmbH [Koethenwaldstr. 2-6 31275 Lehrte -  Germania]  a
Merck KGaA [Franckurter Str. 250 64293 Darmstadt - Germania]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD5781