Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: NEO FURADANTIN 
  Codice N1B/2015/1058 capsule 50mg AIC 027320011, capsule 100mg  AIC
027320023 
  Variazione IB unforeseen - C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test, aggiornamento RCP  al
QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo ed RCP paragrafi 1-4, 4.4, 4.7, 4.8,  6.3,  6.6,  8,  9)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  della  AIC.  Le   modifiche
autorizzate sono apportate dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente  comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  a  data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                          Una procuratrice 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
T15ADD5786