Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: RIGES 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036107011 - 10 mg - 30 compresse 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/29057 del 23/03/2015 
  Codice pratica: N1B/2014/1902 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.1.a) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto e del Foglio Illustrativo come da richiesta dell'ufficio
di farmacovigilanza, a seguito della Decisione  di  Esecuzione  della
Commissione del 14.7.2014, riguardante, nel quadro  dell'articolo  31
della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le
autorizzazioni all'immissione in commercio  dei  medicinali  per  uso
umano contenenti la sostanza attiva "domperidone". 
  Codice pratica: N1B/2014/2322 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.6.b) 
  Modifica apportata: 
  Eliminazione   della   indicazione   "pediatrica"   relativa   agli
adolescenti (eta' uguale o superiore  a  12  anni  e  peso  uguale  o
superiore a 35 kg) per mancata adesione allo  studio  PAES  (punto  1
della Decisione di Esecuzione della Commissione del 14.07.2014). 
  Codice pratica: N1B/2015/573 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.3.z) 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  della  conclusione
della procedura di EU PSUR Work  Sharing  BE/H/PSUR/0005/002  per  la
sostanza attiva domperidone. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornata
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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