Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezione: 4g/100ml sospensione rettale,  7  contenitori  monodose
con cannula 
  n. AIC: 026925141. 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Grouping di n. 3 Variazioni - Pratica N1B/2014/2650. 
  Var. di  tipo  IB-B.II.a.3.b.6:  Modifica  nella  composizione  del
prodotto finito: sostituzione dell'eccipiente sodio benzoato  con  un
eccipiente comparabile (metil-paraben). 
  Var. di tipo IB-B.II.b.3.z: Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Var. di tipo IB-B.II.d.1.g: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il   periodo   di   validita':
sostituzione del parametro di specifica "impurezze" con il  parametro
"Prodotti di degradazione noti, non noti e totali" per  questioni  di
qualita'. 
  Smaltimento  scorte:  sia  lotti  gia'  prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa, sono mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art.1,  comma  5  determina  AIFA
n.371 del 14.04.2014 pubblicata in G.U. n.101 del 03.05.2014. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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