Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2014/2855   -   Medicinale:   PERINDOPRIL   E
INDAPAMIDE DOC Generici 2mg/0.625mg e 4mg/1.25mg compresse  -  Codice
AIC: 040114 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione:  IT/H/200/01-02/IB/10  IB  C.I.1.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento  RCP,
Fl ed etichette in linea con quanto stabilito a seguito  di  Referral
da articolo 31 per i medicinali che agiscono  sul  Sistema  Renina  -
Angiotensina (RAS)  ed  aggiornamento  all'ultima  versione  del  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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