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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2014/3087 Medicinale: BINOSTO Codice farmaco: 040246011 - 040246023 - 040246035 MRP N° UK/H/3515/IB/004/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB, C.I.z) IB Modifica apportata: Riformulazione dei paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4,5, 5,1 e 5.2 del RCP, e corrispondenti paragrafi del FI, al fine di evidenziare alcune caratteristiche del prodotto: sistema tampone, soluz1one somministrabile anche a pazienti con difflcolta' di deglutizione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 3 e 6 del Foglio Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di' cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data dI pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T15ADD6012