Comunicazione notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32612 
 

  Medicinale: ISOSORBIDE  MONONITRATO  EG  50  mg  Capsule  rigide  a
rilascio modificato; 60 mg Compresse a rilascio prolungato; 20  mg  e
40 mg Compresse 
  Codice AIC: 029558  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2014/2328 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e il Foglia Illustrativo e le Etichette) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32607 
  Medicinale: BROTIZOLAM EG 0,25 mg compresse 
  Codice AIC: 041128  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2015/1065 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di Readability Test;
Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32764 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300 mg capsule rigide e  450
mg compresse a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 033512  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2014/2326 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed  Etichette
al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta la modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32769 
  Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse 
  Codice AIC: 036355  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2013/3053 
  MRP N° FI/H/250/002;004/IB/034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di SPC e PIL a seguito di procedura di
PSUR Worksharing FI/H/PSUR/0017/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3-4.6, 4.8-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32776 
  Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite
con film 
  Codice AIC: 041183  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/2127 
  MRP n. UK/H/4198/001-003/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per l'aggiunta  di
nuovi  effetti  indesiderati,  di  nuove  avvertenze  riguardanti   i
pazienti   diabetici   e    il    duplice    blocco    del    sistema
renina-angiotensina-aldosterone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD6042