Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.  Via
Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI). 
  Medicinale: ROPIVACAINA GALENICA SENESE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: sacca da 100 ml - AIC 042009011. 
  Codice pratica: N1B/2014/2651. 
  1 variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a): modifica nella dimensione  dei
lotti del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla  dimensione
attuale approvata: aggiunta di una nuova dimensione del lotto di  400
L. 
  Medicinale: ROPIVACAINA GALENICA SENESE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC 042009. 
  Codice pratica: N1B/2014/2754. 
  1 variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d): modifica di  un  procedura  di
prova - sostituzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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