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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039799. Codice Pratica C1A/2015/1104. Proc. n. UK/H/2746/01-02/IA/020/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7: Eliminaz. alcuni siti di produz. + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Registrazione CEP aggiornato per la s.a. dal produttore gia' approvato Mylan Laboratories Ltd (CEP R1-CEP 2006-119-Rev 00). Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040753. Codice Pratica C1A/2015/1032. Proc. n. DE/H/2377/01-02/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1(a).2: Presentazione CEP aggiornato per il Candesartan cilexetil dal produttore gia' approvato Mylan Laboratories Ltd, Unit-3-India (R0-CEP-2011-259-Rev02) + Tipo Iain cat. B.III.1(a).3: Presentazione nuovo CEP per Idroclorotiazide dal nuovo produttore CTX Life Sciences Pvt Ltd, India (R0-CEP 2008-021-Rev 00). Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040124. Codice Pratica C1A/2015/830. Proc. n. IS/H/0179/01-02/IA/013/G.Var. Grouping: tipo IAin cat. B.II.b.1.a)&b): Aggiunta Europhartech-Francia per il confez. primario e secondario + Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica minore di una procedura di prova (Particle Size Distribution) per il p.a. utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040552. Codice Pratica C1B/2014/1705. Proc. n. AT/H/0319/01-02/IB/016/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.a.2 b): Riduzione dimensioni della capsula + Tipo IA cat. B.II.a.3.b.1: Modifica composizione (eccipienti) del prodotto finito (registrazione dettagli aggiornati composiz. involucri di gelatina delle capsule). Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039485. - Codice Pratica C1A/2015/698. Proc. n. IT/H/267/01/IA/010/G. Var. Grouping: N. 3 Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di CEP aggiornati dal produttore gia' approvato MSN Laboratories Private Ltd (da CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 02 a CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 03; da CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2008-024-Rev 00; da CEP n. R1-CEP 2008-024-Rev 00 a CEP n. R1-CEP 2008-024-Rev 01). - Codice Pratica C1A/2015/744. Proc. n. IT/H/267/01/IA/011. Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: FLUTAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 035031. Codice Pratica C1B/2015/1009. Proc. n. UK/H/0269/01/IB/028/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e): Aggiunta di Delpharm Lille SAS come sito prod. per il prodotto finito + Tipo IA cat. B.II.b.4.b): Diminuzione dimensione del lotto (40,000 cpr (30kg) invece di 50,000 cpr (37.5 kg) solo presso Delpharm Lille SAS) + Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)&b): Aggiunta di Delpharm Lille SAS per il confez. primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Delpharm Lille SAS per il rilascio dei lotti, incluso il controllo lotti + Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito per il Controllo Qualita' e di assemblaggio. Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037069. Codice Pratica C1A/2014/2775. Proc. n. DK/H/0814/01-02/IA/013/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica metodo per determinaz. dimensione particelle dell'API, per modifica strumentazione + Tipo IAin cat. B.III.I.a.1): Presentazione nuovo CEP da un produttore gia' approvato (dal DMF al CEP n. RO-CEP 2009-040-Rev01). Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039846. Codice Pratica C1A/2015/828. Proc. n. NL/H/1571/01-03/IA/021. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per la s.a. Metformina cloridrato dal produttore USV Ltd, India (R1-CEP 1997-049-Rev 06). Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040760. - Codice Pratica C1A/2015/874. Proc. n. IT/H/0430/01-02/IA/016. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Presentazione nuovo CEP da un nuovo fornitore del principio attivo Omeprazolo (Smilax Lavoratories Ltd.). - Codice Pratica C1A/2015/965. Proc. n. IT/H/0430/01-02/IA/017. Var. tipo IA n. B.III.2 b): Modifica a seguito aggiornamento della monografia della Far. Eur. o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037607. Codice Pratica C1A/2015/604. Proc. n. NL/H/0524/02-03/IA/046/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7: Eliminazione sito Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH - Berlino, per il confez. primario e secondario + Tipo IA cat. B.III.1a)2: Presentazione CEP aggiornato per la s.a. Pravastatina sodica dal produttore Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. - China (da R1-CEP 2002-009-Rev 00 a R1-CEP 2002-009-Rev 01). Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040989. Codice Pratica C1A/2015/1152. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/679/G - DE/H/2448/01-03/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b): Modifica indirizzo produttore del prodotto finito (no rilascio lotti) Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.S., Turchia + N. 2 Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore gia' autorizzato per la s.a. Valsartan Alembic Pharmaceuticals Ltd, India (R0-CEP 2010-065-Rev 01 sostituisce R0-CEP 2010-065 Rev 00; R0-CEP 2010-065-Rev 02 sostituisce R0-CEP 2010-065 Rev 01) + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore gia' autorizzato per la s.a. Valsartan Mylan Laboratories Ltd, India (R0-CEP 2009-396-Rev 01 sostituisce R0-CEP 2009-396-Rev 00) + N. 2 Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore gia' autorizzato per la s.a. Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Italia (R1-CEP 2004-307-Rev 01 sostituisce R1-CEP 2004-307-Rev 00; R1-CEP 2004-307-Rev 02 sostituisce R1-CEP 2004-307-Rev 01) + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione fornitori del p.a. Inke, S.A. - Spagna, Jubilant Lifesciences Limited - India, e del sito per il CQ Wessling Hungary Kft - Ungheria. Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040724. Codice Pratica C1B/2015/866. Proc. n. SE/H/0987/01/IB/012/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I.a.1.z): Aggiunta di Satya Deeptha Pharmaceuticals Ltd come sito prod. dell'intermedio utilizzato nella produzione di Zofenopril calcio + Tipo IB cat. B.I.a.2.e): Modifica minore parte chiusa del DMF della s.a. Zofenopril calcio fornita da Mylan Laboratories Ltd + Tipo IB cat. B.I.b.2.e): Sostituz. test per il contenuto di calcio di Zofenopril calcio fornito da Mylan Laboratories Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. procuratore Maria Luisa Del Buono T15ADD6084