Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BRANIGEN/NICETILE 
  Confezioni e numero di AIC: 5 flaconcini + 5 fiale solvente  -  500
mg/4ml polvere e solvente per soluz. iniettabile - AIC n. 025368073 
  5 flaconcini + 5 fiale solvente - 500 mg/4ml polvere e solvente per
soluz. iniettabile - AIC n. 025369075 
  10 flaconcini + 10 fiale solvente - 500 mg/4ml polvere  e  solvente
per soluz. iniettabile - AIC n. 025369087 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2015/536 
  Groupinng Var. IA:  B.II.e.6.b):Aggiunta  metodica  alternativa  di
Etichettatura   per   il   Confezionamento   Primario   del   Flacone
Liofilizzato (Etichetta adesiva) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD6088