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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: ESKIM Confezioni e numero di AIC: 1000 mg, 20 capsule molli - AIC n. 027618040 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1B/2015/1005 Var. IB - unforeseen: B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito z):Riduzione frequenza di analisi da test di routine a skip test o periodic testing (test microbiologici) Skip testing con frequenza pari a 1 lotto ogni 10 o almeno 1 lotto per anno se i lotti prodotti sono meno di 10. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T15ADD6091