Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC GENERICI 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034167 
  Codici pratica: N1A/2015/865, N1B/2015/1033 
  Modifiche: 
  IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  CEP  per  un  principio
attivo  da  parte  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R1-CEP
1998-017-Rev 03 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  sulla  base  di
dati in tempo reale per la sostanza attiva prodotta da Kopran Ltd: 60
mesi 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC GENERICI 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036266 
  Codici pratica: N1A/2015/803, N1B/2015/932, N1B/2015/933 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 5 x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: 
  Da: R0-CEP 2009-016-Rev 00 A: R0-CEP 2009-016-Rev 05 
  Grouping variation: 
  - 3 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo  da
parte di un produttore gia' autorizzato: 
  Da: R0-CEP 2009-175-Rev 00 A: R0-CEP 2009-175-Rev 03 
  - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base  di
dati in tempo reale per  la  sostanza  attiva  prodotta  da  Jubilant
Generics Ltd (SGR): 5 anni 
  Grouping variation: 
  - 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo  da
parte di un produttore gia' autorizzato: 
  Da: R0-CEP 2010-379-Rev 00 A: R0- CEP 2010-379-Rev 02 
  - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base  di
dati in tempo reale per  la  sostanza  attiva  prodotta  da  Jubilant
Generics Ltd (DGR): 4 anni 
  Medicinale: DICLOFENAC DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035248 
  Codice pratica: N1B/2015/1026 
  Modifica: IB B.II.d.2.d  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. (sostituzione). 
  Da: Test: Pyrogens, Limit: Apyrogen, Method: EP 
  A: Test: Bacterial endotoxins, Limit: NMT 58.25 EU/ml,  Method:  EP
(gel-clot) 
  Medicinale: KETOPROFENE DOC GENERICI 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034306 
  Codice pratica: N1A/2015/798 
  Modifica: IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativamente al rischio
TSE  per  l'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato: ROUSSELOT SAS 
  Da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 A: R1-CEP 2000-029-Rev 05 
  Medicinale: RANITIDINA DOC GENERICI 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034471 
  Codice pratica: N1B/2015/901 
  Modifica: IB  B.II.d.1.z  Riduzione  della  frequenza  di  un  test
d'analisi del prodotto finito, da test di routine  a  test  periodico
(controllo microbiologico  del  prodotto  finito)  Da:  test  on  all
batches A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested
per year 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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