Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto   finito.   a)   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione. 
  Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   di   un
eccipiente. a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 9 Marzo 2015 
  Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) 
  AIC confezioni autorizzate: 026405 264,  026405  276,  026405  288,
026405 290, 026405 326, 026405 338, 026405 340, 026405 353. 
  Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena,  53100  -  Via
Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1A/2015/666 
  MRP n. IT/H/0102/001/IA/096/G 
  N. e Tipologia variazione: B.II.b.3 a); IA; B.II.c.1 a); IA; 
  Tipo modifica: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito. 
  B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  di  un
eccipiente. 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC confezioni autorizzate: 025984 269,  025984  384,  025984  283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257. 
  Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena,  53100  -  Via
Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. N1A/2015/630 
  N. e Tipologia variazione: B.II.b.3 a); IA; B.II.c.1 a); IA; 
  Tipo modifica: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito. 
  B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  di  un
eccipiente. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Dalila Dolfi 

 
T15ADD6201