Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2303 
  Confezioni: 033317037-013-025-088-064-049-076-052 
  Medicinale: VAQTA (50 U/ ml e 25 U/0,5 ml) 
  N° di Procedura Europea: DE/H/100/001/IB/064 
  Titolare AIC: Sanofi  Pasteur  M.S.D.  S.N.C.  -  Rappresentata  in
Italia da Sanofi Pasteur M.S.D. S.P.A., Via degli Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
  Tipologia variazione: Grouping 
  Tipo di Modifica: [C.I.z] - IB 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati di  prodotto  alla
SmPC guideline.  Vengono  apportate  modifiche  ai  testi  anche  per
l'allineamento all'ultima versione dei QRD template e  per  adempiere
all'impegno  preso   dall'applicant   nell'ambito   della   procedura
DE/H/100/001/1B/048 relativamente al contenuto di sodio. 
  Con la presente notifica non sono forniti nuovi dati  di  qualita',
clinici, preclinici e di farmacovigilanza. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.8  e  7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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