Informativa ai sensi della Determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento UE  712/2012
             e ai sensi della Determinazione 18/12/2009 
 

  Medicinale: CERULISINA - Confezione: 5 g/100 g + 95 g/100  g  gocce
auricolari soluzione flacone 20 ml 
  A.I.C. N. 020157018 
  Codice Pratica: N1B/2015/881 
  Tipo di modifica: Grouping variation 
  - n. 2 variazioni tipo IB by  default  -  B.I.b.1.c)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Aggiunta  di
un  nuovo  parametro  di   specifica   con   il   metodo   di   prova
corrispondente. 
  - n. 1 variazione IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
T15ADD6304