Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: NIQUITIN 7  mg,  14  mg  e  21  mg  cerotti
transdermici,    relativamente    alle     confezioni     autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento - AIC 034283. 
  Modifica apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto  2011  e
del   Regolamento   (CE)    n.    1234/2008:    Procedura    di    MR
UK/H/287/001-003/IB/150 - Codice  pratica:  C1B/2015/542  -  Type  IB
B.II.f.1 to amend the  storage  condition  for  nicotine  transdermal
patches to "Store below 30° C." based on  the  availability  of  real
time stability data. Consequentially section 6.4  of  the  SmPC,  the
labelling and leaflet have been updated. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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