Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Codice Pratica C1A/2015/856 - n. Procedura PT/H/0990/IA/002/G 
  Prodotto Medicinale: MINOXIDIL LAVINELI - AIC n. 042311 
  Confezioni e numero AIC: "2% soluzione cutanea" 1 flacone  in  hdpe
da 60 ml con pompa spray ed  applicatore  -  AIC  n.  042311035;  "2%
soluzione cutanea" 3 flaconi in hdpe da 60  ml  con  pompa  spray  ed
applicatore - AIC n. 042311047; "5% soluzione cutanea" 1  flacone  in
hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore AIC  n.  042311011;  "5%
soluzione cutanea" 3 flaconi in hdpe da 60  ml  con  pompa  spray  ed
applicatore - AIC n. 042311023 
  Titolare AIC: Lavineli Farmaceutica Lda sede legale in: Rua Torcato
Jose' Clavine n. 9, 1^ Dto, 2800-710 Almada, Portogallo 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IAIN. 
  Tipo di modifica: B.II.b.2.c.1.:  Modifiche  qualitative.  Prodotto
finito. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di  rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto  finito.
Sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti.  Esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove. Modifica apportata:  sostituzione  di  produttore
responsabile di rilascio dei lotti (esclusi il controllo dei lotti/le
prove) da: Laboratoire  Opodex  Industrie  (34-46,  Avenue  du  Vieux
Chemin de Saint-Denis) a: Laboratoires Opodex Industrie (36-42 Avenue
Marc Sangnier) 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IA. 
  Tipo di  modifica:  B.II.b.2.a.:  Modifiche  qualitative.  Prodotto
finito. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di  rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto  finito.
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo
dei lotti/le prove.  Modifica  apportata:  sostituzione  di  un  sito
responsabile del controllo dei  lotti/prove  da:  Laboratoire  Opodex
Industrie  (34-46,  Avenue  du  Vieux  Chemin   de   Saint-Denis)   a
Laboratoires Macors (Zone Industrielle Plaine des  Isles  -  Rue  des
Caillotes). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data  di  pubblicazione  in   GURI   della   variazione   al   Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
T15ADD6348