Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: SALAGEN 5 mg compresse rivestite con film, AIC 029526 
  Codice Pratica: C1B/2014/3508 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0166/001/IB/064G 
  IB B.III.1.a 3) modifica del  nome  del  produttore  del  principio
attivo da: Vegeflora Extracoes do Nordeste LTDA -  Povoado  Rosapolis
Parnaiba -Pianui - Brazil a: Anidro do  Brazil  Extracoes  S.A.-  Rua
Policarpina - Parnaiba - Piaui - Brazil. 
  IB B.III.1.a 3) presentazione nuovo CEP da: R1-CEP-1999-005 Rev  00
a: R1-CEP 1999-005-Rev 01 per cambio nome produttore.l 
  IA B.I.a.1.f) - nuovo indirizzo del sito  in  cui  si  effettua  il
controllo o la prova dei lotti: da Patheon  Inc.  Burlington  Century
Operations (BRO) a Patheon Inc. Toronto Regional Operations (TRO) 
  Medicinale: ANSEREN - AIC 026380 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2015/859 
  IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione,  confezionamento  e
controllo del prodotto finito (Novartis Pharma Stein  AG  -  Stein  -
Svizzera). 
  Medicinale: TEGRETOL, AIC 020602 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2015/905 
  6 x Tipo IB B.I.b.1.z e 3 x Tipo IB B.I.b.z  Gruppo  di  variazioni
per aggiornamento delle specifiche e  dei  metodi  di  controllo  dei
materiali di partenza, solventi e reagenti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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