Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione  di  notifica  regolare:  Modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della   prova/periodo   di
stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo
quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato c) Modifica di un  protocollo  di  stabilita'
approvato. 
  Modifica della procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. 
  Modifica nella procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 2 Aprile 2015 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034,  031840  046,  031840  059,
031840 061. 
  MRP n. IT/H/0104/001/IA/114/G 
  Titolare: Novartis  Vaccines  Influenza  S.r.l.,  Siena,  53100-Via
Fiorentina, 1 
  Codice pratica: N. C1A/2015/852 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 a); IA; B.I.b.2 a); IA;  B.I.d.1
c); IA; B.II.d.2 a); IA. 
  Tipo modifica: B.I.b.2 Modifica nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo  o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo
quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato. 
  B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 2 Aprile 2015 
  Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) 
  AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022. 
  Titolare: Novartis  Vaccines  Influenza  S.r.l.,  Siena,  53100-Via
Fiorentina, 1 
  Codice pratica: N. N1A/2015/814 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 a); IA; B.I.b.2 a); IA;  B.I.d.1
c); IA; B.II.d.2 a); IA. 
  Tipo modifica: B.I.b.2 Modifica nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo  o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo
quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato. 
  B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Dalila Dolfi 

 
T15ADD6627