Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Estratto di comunicazione di notifica regolare: Variazione tipo IB - C.I.3.z Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Aggiunta di informazioni concordate con l'Autorita' competente che necessitano di una valutazione minore: ovvero le traduzioni non sono state concordate. Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V&A/P/21858 del 12 Marzo 2015 Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) AIC confezioni autorizzate: 026405 264, 026405 276, 026405 288, 026405 290, 026405 326, 026405 338, 026405 340, 026405 353. MRP n. IT/H/0102/001/IB/094 Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. Codice pratica: N. C1B/2014/3007 N. e Tipologia variazione: C.I.3; z); IB; Tipo modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Aggiunta nelle "Avvertenze speciali" dell'evento sincope, pre-sincope come risposta psicogena alla vista dell'ago; aggiunta nel paragrafo "Interazioni con altri medicinali" la maggiore frequenza di alcune reazioni sistemiche in soggetti vaccinati contemporaneamente con vaccino influenzale e vaccino pneumococcico; allineamento degli stampati al QRD e al "Company Core Data Sheet". Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V&A/P/21860 del 12 Marzo 2015 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059, 031840 061. MRP n. IT/H/0104/001/IB/110 Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. Codice pratica: N. C1B/2014/3008 N. e Tipologia variazione: C.I.3; z); IB; Tipo modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Aggiunta degli eccipienti di particolare rilevanza nella "Composizione qualitativa e quantitativa" del medicinale; aggiunta nelle "Avvertenze speciali" dell'evento sincope, pre-sincope come risposta psicogena alla vista dell'ago; aggiunta nel paragrafo "Interazioni con altri medicinali" la maggiore frequenza di alcune reazioni sistemiche in soggetti vaccinati contemporaneamente con vaccino influenzale e vaccino pneumococcico. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU sono mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Dalila Dolfi T15ADD6649