Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/37230  del  14
                             aprile 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1866 
  Specialita' Medicinale: ACULAR 
  Codice farmaco: 033222011, 033222023, 033222035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z (IB) 
  Modifica  apportata:  Procedura  MRP  n.   IE/H/0101/001/IB/027   -
Adeguamento allo PSUR DK/H/PSUR/0038/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) 
  relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene 
  affidata   alla   Azienda   titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
T15ADD6654