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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL GOLA "0,223% spray per mucosa orale" flacone da 200 ml - AIC 032328027 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e successive modificazioni: Codice pratica: N1B/2015/1112 IAIN B.II.a.3.a.1) modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - eliminazione del colorante E104) IAIN B.II.a.3.a.1) modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - eliminazione del colorante E131) IA B.II.b.3.a) modifica minore del processo di fabbricazione IB B.II.e.1.a.2) modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa (da flacone di vetro trasparente a flacone di vetro ambrato) IB unforeseen B.II.e.4.a) modifica della forma o delle dimensioni del confezionamento primario. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T15ADD6688