Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NANSEN 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  037907019  "20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" - 14 capsule 
  Codice Pratica N1B/2014/2879 
  Grouping  n.  2  variazioni:  A.7  -  Soppressione  del   sito   di
fabbricazione Tedec  Meiji  Farma,  S.A  -  Spagna  (Confezionamento,
primario e secondario, Controllo e Rilascio del lotto); B.II.b.1.e  -
aggiunta del sito produttivo Special Product's Line S.p.A. - Plant di
Anagni per la produzione del bulk. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE BIG 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  028921029  "100  mg  granulato  per
sospensione orale" - 30 bustine 
  Codice Pratica N1B/2015/661. 
  Grouping n. 7 Variazioni: B.II.b.1.e + B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a  +
B.II.b.2.c)2, allo scopo  di  sostituire  tutti  i  siti  produttivi,
attualmente autorizzati, per tutte le fasi di produzione  incluso  il
rilascio dei lotti, con il nuovo sito Special Product's  Line  S.p.A.
plant di Anagni; B.III.1.a.1 + B.III.1.a.2 + B.III.1.a.2  allo  scopo
di aggiornare il produttore API Erregierre S.p.A. passando da DMF  al
CEP in vigore (CEP R1-CEP 2005-201-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T15ADD6703