Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
              una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale,  Confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 
  UNIXIME 400 mg compresse rivestite - 5 Compresse 
  AIC n. 027152038 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of Variations tipo  IA  -  B.III.2.a.2  -  Modifica  delle
specifiche dell'eccipiente Amido pregelatinizzato  che  non  figurava
nella farmacopea europea al fine di renderlo conforme alla farmacopea
europea;  B.III.2.c  -  Modifica  delle  specifiche   dell'eccipiente
Cellulosa microcristallina nel passaggio dalla  farmacopea  nazionale
di uno Stato membro alla farmacopea  europea;  B.III.2.c  -  Modifica
delle specifiche dell'eccipiente Calcio fosfato bibasico diidrato nel
passaggio  dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro  alla
farmacopea   europea;   B.III.2.c   -   Modifica   delle   specifiche
dell'eccipiente Magnesio  stearato  nel  passaggio  dalla  farmacopea
nazionale di uno Stato membro alla farmacopea  europea;  B.III.2.c  -
Modifica delle specifiche dell'eccipiente Paraffina  liquida  leggera
nel passaggio dalla farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro  alla
farmacopea europea; B.II.c.1.c -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica   non   significativo   (specifica    "colore")    relativo
all'eccipiente Opadry. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1022 - Approvata il 23 aprile 2015 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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