Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale, confezioni e numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: SUPRACEF 400 mg compresse rivestite - 5 compresse AIC 028855017 Ai sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Grouping of Variations tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche dell'eccipiente Amido pregelatinizzato che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea; B.III.2.c - Modifica delle specifiche dell'eccipiente Cellulosa microcristallina nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea; B.III.2.c - Modifica delle specifiche dell'eccipiente Calcio fosfato bibasico diidrato nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea; B.III.2.c - Modifica delle specifiche dell'eccipiente Magnesio stearato nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea; B.III.2.c - Modifica delle specifiche dell'eccipiente Paraffina liquida leggera nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea; B.II.c.1.c - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (specifica "colore") relativo all'eccipiente Opadry. Codice Pratica: N1A/2015/989 - Approvata il 23 aprile 2015 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T15ADD6810