Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NEOPREX 
  Confezioni e numero AIC: 20mg/6mg cpr, 14 cpr in blister PVC/AL AIC
033332014 
  Tipologia  variazione:   Var.   IB:   C.I.1.a)   -   Cod.   pratica
N1B/2014/2459 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral,  ai  sensi  dell'art.31  Dir.
2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.3,
4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencante  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla di
pubblicazione in G.U. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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