Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita'  Medicinale,  Confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 
  CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale - Flacone 100
ml 
  AIC n. 027134105 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of Variations tipo  IA  -  B.III.2.a.2  -  Modifica  delle
specifiche  dell'eccipiente  Gomma  Xantan  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderlo  conforme  alla  farmacopea
europea;  B.III.2.c  -  Modifica  delle  specifiche   dell'eccipiente
Saccarosio nel passaggio dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro alla farmacopea europea; B.III.2.c - Modifica delle specifiche
dell'eccipiente  Sodio  benzoato  nel  passaggio   dalla   farmacopea
nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea;  B.II.c.2.a  -
Modifica  del  test  per  l'identificazione  del  glucosio,  supporto
dell'eccipiente  Aroma  Fragola  PV4284:  modifiche  minori  ad   una
procedura di prova approvata. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1016 - Approvata il 23 aprile 2015 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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