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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/37173 Codice pratica: CIB/2014/3547 Specialita' medicinale: FIXNOVE (A.I.C. n. 038324024, 038324036) - MRP n. AT/H/0177/001-003/IB/037 Titolare: BAXTER S.p.A., Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Variazione di tipo IB unforeseen N. C.I.z): Modifiche concernenti la sicurezza e l'efficacia per i prodotti medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione - Presentazione del test di leggibilita' e conseguenti modifiche al Foglio Illustrativo in ottemperanza ai FUM AT/H/01777/001-003/FU/009 e AT/H/0177/001-003/FU/010 derivanti dalla procedura AT/H/0177/001-003/II/030. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Roberto Daddi T15ADD6880