Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ZITROMAX (azitromicina biidrato) Confezione e numero di AIC: AIC n. 027860(tutte le confezioni) Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER (azitromicina biidrato) Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 027897(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1A/2015/745 Grouping di 2 Variazioni A.4 Tipo IA - Modifica del nome di un produttore di principio attivo, con aggiornamento di indirizzo (in assenza di CEP): Alembic Pharmaceuticals Limited, At - Panelav, Taluka - Halol, Panelav, Panchmahal 389350 India Specialita' medicinale: DALACIN C FOSFATO (clindamicina fosfato) Numeri di AIC e confezioni: soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2015/795 Variazione B.II.b.4.a Tipo IB - Modifica batch size prodotto finito da: 94 to 800 L a: 94 to 1495 L Specialita' medicinale: DALACIN T (clindamicina fosfato) Numeri di AIC e confezioni: 1% gel - Tubo da 30g AIC n. 025314042 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2015/931 Variazione B.II.d.2 Tipo IB - Adeguamento test microbiologico del prodotto finito a Ph. Eur. (cap. 2.6.12 e 2.6.13) con limiti previsti per prodotti cutanei (Ph. Eur. 5.1.4) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T15ADD6897