Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 042243 
  Codice Pratica n. C1A/2014/3693 - procedura n. UK/H/5232/IA/002/G -
raggruppamento di variazioni approvato solo per: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   sito   di   confezionamento
secondario (C.A.P. Pharmacyline Repacking Center). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD6931