Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg -  8  mg  -  16  mg  e  32  mg
compresse 
  Confezioni e numero di AIC : Tutte - AIC n. 041259 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2014/3426     -     procedura     n.
DE/H/2261/001-004/IA/014 - variazione Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c)1  -
Aggiunta di un fabbricante responsabile  del  rilascio  lotti,  senza
controllo, del prodotto finito (Zentiva k.s. - Praga) 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 8 mg/12,5  mg  e
16 mg/12,5 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC : Tutte - AIC n. 041448 
  Codice Pratica n. C1A/2014/3427 - procedura n. DE/H/2264/IA/016/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c)1  -  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio lotti, senza controllo, del prodotto finito
(Zentiva k.s. - Praga) 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   (R1-CEP   2008-021-Rev   00)
aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (CTX  Life
Science PVT. Limited) per il principio attivo idroclorotiazide 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD6932