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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Genzyme Europe BV Medicinale: THYMOGLOBULINE Codice farmaco: 033177027 Codice Pratica: N1B/2014/2624 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IB n. C.1.3.z) : Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006 (WS pediatrico DE/W/0011/pdWS/001 del 18/09/2014). Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/32917 del 1 aprile 2015 Modifica apportata: Variazione IB n. C.I.3.z: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006 (WS pediatrico DE/W/0011/pdWS/001 del 18/09/2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD6946