Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: PLASIL 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/595 
  Codice farmaco: 020766010, 020766022, 020766046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a), B.IV.1 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/41191 del  23  aprile
2015 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento degli stampati a seguito dell'esito della procedura
di Referral, ai sensi dell'art. 31 della Dir. 2001/83/CE. 
  - Aggiornamento degli stampati dello sciroppo con le istruzioni per
l'uso della siringa dosatrice. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'indicazione terapeutica autorizzata con  la  presente  variazione
per la confezione 020766010: 10 mg/2 mi Soluzione Iniettabile  e'  la
seguente: 
  Popolazione adulta 
  Plasil e' indicato negli adulti per: 
  - Prevenzione di nausea  e  vomito  postoperatori  (Post  Operative
Nausea and Vomiting, PONV) 
  - Trattamento sintomatico di nausea  e  vomito,  inclusi  nausea  e
vomito indotti da emicrania acuta 
  -  Prevenzione  di  nausea  e  vomito   indotti   da   radioterapia
(Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV) 
  Popolazione pediatrica 
  Plasil e' indicato nei bambini di eta' compresa tra  1  e  18  anni
per: 
  - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(Chemotherapy Induced Nausea and  Vomiting,  CINV)  come  opzione  di
seconda linea 
  - Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come  opzione
di seconda linea 
  Le condizioni di rimborsabilita' per la confezione  succitata  sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente. 
  L'indicazione terapeutica autorizzata con  la  presente  variazione
per le confezioni 020766022: 10 mg/10 mg Sciroppo e  020766046:10  mg
Compresse e' la seguente: 
  Popolazione adulta 
  Plasil e' indicato negli adulti per: 
  - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV) 
  - Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) 
  - Trattamento sintomatico di nausea  e  vomito,  inclusi  nausea  e
vomito indotti da emicrania  acuta.  La  metoclopramide  puo'  essere
utilizzata  in  associazione  con  analgesici  orali  per  migliorare
l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta. 
  Popolazione pediatrica 
  Plasil e' indicato nei bambini di eta' compresa tra  1  e  18  anni
per: 
  - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV) come opzione di seconda linea. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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