Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
        219/2006 e s.m.i. e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica   N.:
N1B/2015/906 
  Medicinale: ETIDEME 
  Codice  farmaco:  033653027.  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/41822 del  27  aprile
2015 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  Test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1,  6.3,
6.4, 6.6, 9, 10 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
T15ADD7008