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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica Stampati Codice pratica: C1B/2015/1015 Specialita' medicinale: OMEGASTATIN Codice farmaco: 041470016; 041470028; 041470030; 041470042; 041470055; 041470067; 041470079; 041470081 MRP N°: IT/H/0318/001-004/IB/010 (convalida a livello europeo in data 22/04/2015) Tipologia di variazione: C.I.z. - Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto a seguito della raccomandazione del PRAC relativa al segnale Miopatia Necrotizzante Immuno-mediata (IMNM) adottata nella seduta del 06-09 gennaio 2015 (Determina FV n. 35/2015, GU n.48 del 27/02/2015). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T15ADD7010