Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 - Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027208 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2015/1285 - Grouping di n. 2 Variazioni: 
  n.1  IB  upgraded:  B.II.d.1.a):Rafforzamento   di   limiti   delle
Specifiche del PF: 
  Assay  -shelf  life:  95.0%÷105.0%  of  Label   Claim   Sostituisce
92.5%105.0% 
  n.2  IB  upgraded:  B.II.d.1.c):  Aggiunta  delle   "Impurezze   di
degradazione totali e sconosciute" nella lista delle  Specifiche  del
PF: 
  Related substances (release and shelf life): 
  Impurity   A-   Simvastatin   hydroxy   acid   (SHA):    0.50%    -
ImpurityC-De-hydroSimvastatin (DHS): 0.80% - Each  unknown:  0.20%  -
Totalimpurities: 1.50% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD7027