Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/856. 
  Specialita' Medicinale: SETORILIN 20mg e 40mg "compresse  rivestite
con film". 
  Confezioni e  n.  AIC:,  tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
n.037669. 
  Titolare AIC: Nuova Farmochimica Italiana S.r.l.. 
  Tipologia  di  Variazione:  IA  B.III.1.a.2.  Tipo  modifica:  var.
singola. Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
simvastatina, da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Biocon
Ltd.): da R0-CEP 2012-337-Rev00 a R0-CEP 2012-337-Rev01. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1078. 
  Specialita' Medicinale: LOSEDIN 5mg e 10mg "compresse". 
  Confezioni e n. AIC:, tutte le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
038056. 
  Titolare AIC: Nuova Farmochimica Italiana S.r.l.. 
  Tipologia di Variazione: IA-A.7. Tipo modifica: variazione singola.
Modifica apportata: Eliminazione di un sito  produttivo  responsabile
del confezionamento secondario: Special Product's  Line  S.p.A.,  Via
Campobello, 15 - Pomezia (Roma). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Luciano Grottola 

 
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