Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/37222  del  14
                             aprile 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2014/2681 
  Medicinale: SINESTIC 
  Codice farmaco: 
  035260215 - "Turbohaler 320  microgrammi/9  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 1 inalatore da 60 dosi 
  035260227 - "Turbohaler 320  microgrammi/9  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 2 inalatori da 60 dosi 
  035260239 - "Turbohaler 320  microgrammi/9  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 3 inalatori da 60 dosi 
  035260241 - "Turbohaler 320  microgrammi/9  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 10 inalatori da 60 dosi 
  035260254 - "Turbohaler 320  microgrammi/9  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 18 inalatori da 60 dosi 
  035260013 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 1 inalatore da 60 dosi 
  035260049 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 2 inalatori da 60 dosi 
  035260037 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 3 inalatori da 60 dosi 
  035260025- "Turbohaler 160 microgrammi/4,5  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 10 inalatori da 60 dosi 
  035260052- "Turbohaler 160 microgrammi/4,5  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 18 inalatori da 60 dosi 
  035260064 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 1 inalatore da 120 dosi 
  035260088 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 2 inalatori da 120 dosi 
  035260076 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 3 inalatori da 120 dosi 
  035260090 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 10 inalatori da 120 dosi 
  035260102 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 18 inalatori da 120 dosi 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
medicinale Symbicort 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la liste dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T15ADD7061