Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL 500 mg compresse, 20 compresse 
  AIC: 032898013 
  Codice Pratica: N1B/2015/1291 
  Modifica Tipo IB B.II.a.2 b)  -  Modifica  nelle  dimensioni  della
forma  farmaceutica  compresse,  al   rilascio   ed   in   stabilita'
(Aspetto/Lunghezza da 18.9 - 19.1 mm a 19.0 - 19.2 mm) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25  mg  e
50 mg compresse 
  Codice Pratica N° C1B/2013/2992 e C1B/2014/2827 
  Codice farmaco: 036457 - Confezioni : Tutte. 
  Tipologia      variazione       oggetto       della       modifica:
FI/H/0182/001-005/IB/037 C.I.3.a e FI/H/0182/001-005/IB/041 C.I.z. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: IB/037: Modifica  stampati  per  adeguamento  a
PSUR (FI/H/PSUR/0017/002); IB/041: Modifica  del  PIL  a  seguito  di
readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.2)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 875 mg + 125  mg
granulato per sospensione orale 
  Codice AIC:036903019 - Codice Pratica N1B/2014/1611 
  Tipologia di variazione C.I.2 a) 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
negli stampati del farmaco di riferimento. E' autorizzata,  pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.2,  4.3,  4.5,
4.8, e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD7091