Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del decreto legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274. 
 

  Medicinale: ESCAPELLE 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  038802,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  MRP n. UK/H/0803/001/IA/024 - Codice pratica: C1A/2014/2948 
  Tipologia di variazione: Modifica di tipo IA, categoria C.I.1.a. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della  procedura  di
Referral EMEA/H/A-31/1391. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafi 4.4,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD7099