Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N C1B/2014/3031 
  Specialita' Medicinale: KERVAL 
  Codice famaco: 039835 (tutte le confezioni). 
  MRP N SE/H/0951/001-003/IB/009. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) Tipo IB. 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  secondo   quanto   indicato   nella   Decisione   della
Commissione Europea proc. EMEA/H/A-31/1370 del  04/09/2014  (Referral
Art. 31). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1, 10 dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
T15ADD7105