Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/1064, N1B/2015/1068, N1B/2015/1493 
  Specialita' medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 036441018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.3z 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/43229 del 29/04/2015 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  paragrafo  4.5  a  seguito  di
indicazione del PRAC (N1B/2015/1064); Modifica PIL a seguito test  di
leggibilita' (N1B/2015/1068); Modifica  stampati  per  adeguamento  a
PSUR worksharing (AT/PSUR/0035/001) (N1B/2015/1493) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9)  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Ill.vo relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Ill.vo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Ill.vo aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro
il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T15ADD7116