Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche. 
 

  Titolare: Hexal AG 
  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL AG  100  mg  e  200  mg  compresse
effervescenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 
  Procedura Europea n° DE/H/3625/001-002/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2014/3216 
  Modifica  tipo   IB   n.   C.I.z):   correzione   della   quantita'
dell'eccipiente sodio contenuto nelle compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL AG 875 mg +  125
mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC:036810012 - Codice Pratica N1B/2014/1611 
  Tipologia di variazione C.I.2 a) 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
negli stampati del farmaco di riferimento. E' autorizzata,  pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.2,  4.3,  4.5,
4.8, e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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