Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 042975- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/958 
  N. di procedura: PT/H/1026/002,004/IA/003 
  "Single variation" di  tipo  IAIN  n.  B.II.b.2  c)1:  modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e del rilascio dei  lotti,
esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del  sito  "Heumann
Pharma GmbH & Co. Generica KG"  [Südwestpark  50  -  90449  Nürnberg,
Germania solo per il mercato tedesco]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: INDAPAMIDE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  025154  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/1450 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di  confezionamento  secondario:  sostituzione
del sito "Special Product's Line S.p.A" [Via Campobello, 15 -  00040,
Pomezia (Roma)] con "Special Product's Line  S.p.A"  [Strada  Paduni,
240 - 03012, Anagni (Frosinone)]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: sostituzione  del
sito "Special Product's Line S.p.A"  [Via  Campobello,  15  -  00040,
Pomezia (Roma)] con "Special Product's Line  S.p.A"  [Strada  Paduni,
240 - 03012, Anagni (Frosinone)]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
sostituzione del sito "Special Product's Line S.p.A" [Via Campobello,
15 - 00040,  Pomezia  (Roma)]  con  "Special  Product's  Line  S.p.A"
[Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (Frosinone)]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: modifiche a  livello  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio  dei  lotti,  compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove:
sostituzione del sito "Special Product's Line S.p.A" [Via Campobello,
15 - 00040,  Pomezia  (Roma)]  con  "Special  Product's  Line  S.p.A"
[Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (Frosinone)]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 
  82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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