Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/650 
  Specialita' Medicinale: BATIF 
  Confezioni: 038761019 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/43184 del 29/04/2015 
  Modifica Apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. E' autorizzata  la  modifica  di
stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto
(paragrafi 2, 4.3 e 4.4), del  Foglio  Illustrativo  e  di  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/651 
  Specialita' Medicinale: ZITROBIOTIC 
  Confezioni: 038755017 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/43158 del 29/04/2015 
  Modifica Apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test + allineamento/adeguamento al QRD
template/correzioni  di   tipo   editoriale   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto e delle  Etichette.  E'  autorizzata  la
modifica di stampati richiesta del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto (paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 10), del Foglio Illustrativo  e
di Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2014/2528 
  Specialita' Medicinale: FLUXIDIN 
  Confezioni: 035123013 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/41855 del 27/04/2015 
  Modifica Apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed Etichette
al QRD template. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e di Etichette relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/874 
  Specialita' Medicinale: GLEXAR 
  Confezioni: 036990012 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/41837 del 27/04/2015 
  Modifica Apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette  al
QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del
RCP, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/528 
  Specialita' Medicinale: MUSCOFLEX 
  Confezioni: 034914010 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/44638 del 05/05/2015 
  Modifica Apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di Etichette al QRD
template. E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del
Riassunto  (Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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