Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/652 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA FG 
  Confezioni: 038756019 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/43223 del 29/04/2015 
  Modifica Apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test + allineamento/adeguamento al QRD
template/correzioni  di   tipo   editoriale   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto e delle  Etichette.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto (paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 10), del Foglio Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/665 
  Specialita' Medicinale: BREXAGENBETA 
  Confezioni: 037890011 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/41850 del 27/04/2015 
  Modifica  Apportata:Presentazione  dei  risultati   del   test   di
leggibilita' e adeguamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD  template.
E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/869 
  Specialita' Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO FG 
  Confezioni: 036989010 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/45374 del 06/05/2015 
  Modifica Apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette  al
QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del
RCP, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD7145