Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 042962 
  Codice pratica: N1B/2015/611 
  Modifica: Grouping variation 
  -  IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
Da: BISOPROLOLO REGULATECH A: BISOPROLOLO DOC Generics 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza in sostituzione del PSMF  del  precedente  titolare:
Da: PSMF di Regulatech s.a.s A: PSMF di DOC Generici Srl - MFL2150 
  Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035800 
  Codici pratica: N1A/2015/770, N1B/2015/893, N1B/2015/1209 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 3 x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Da: R1-CEP 2004-119-Rev 02 A: R1-CEP 2004-119-Rev 05 
  IB B.III.1.a.1 Aggiunta di un nuovo CEP per il principio attivo  da
parte di un produttore gia' autorizzato: R0-CEP 2011-393-Rev 00 
  Grouping variation: 
  - IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle  specifiche.  Da:
Imp DAMA NMT 0.5% A: Imp DAMA inclusa tra Imp singole  non  note  NMT
0.1% rilascio e NMT 0.5% shelf life 
  - IB B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova:  Ph.Eur  Imp  D  NMT
0.5% rilascio e NMT 1.0% shelf life 
  Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 033581 
  Codice pratica: N1B/2015/1345 
  Modifica: IB C.I.7.b Eliminazione di dosaggio: 240 mg  compresse  a
rilascio prolungato AIC 33581036 
  Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035944 
  Codice pratica: N1A/2015/1131 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del confezionamento  secondario:  S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  via  F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia 
  Medicinale: ISOSORBIDE  MONONITRATO  DOC  Generici  50  mg  capsule
rigide a rilascio modificato 
  Confezione e Codice AIC: 032025049 
  Codici pratica: N1A/2015/1060, N1B/2015/1258 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativamente al rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 A: R1-CEP 2000-029-Rev 05 
  IB B.II.d.2.d  Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. (sostituzione). Da:  Residual  solvents  Internal  Method  A:
Residual solvents Ph.Eur/USP harmonized 
  Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034792 
  Codice pratica: N1A/2015/1032 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore gia' autorizzato 
  Da: R0-CEP 2010-021-Rev 01 A: R0-CEP 2010-021-Rev 02 
  - IA A.7 Eliminazione del produttore  di  principio  attivo  Divi's
Laboratories Limited 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034105 
  Codice pratica: N1A/2015/1061 
  Modifica: IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativamente al rischio
TSE  per  l'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato 
  Da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 A: R1-CEP 2000-029-Rev 05 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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